煉金術師-Saligia

化粧品衛生安全管理法

第一章 總則

第1條:

為維護化粧品之衛生安全，以保障國民健康，特制定本法。

 

第2條:

主管機關：

中央主管機關:衛生福利部

直轄市主管機關:直轄市政府

縣（市）主管機關:縣（市）政府

 

第3條:

定義：

化粧品：指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。

▴但依其他法令認屬藥物者，不在此限。

化粧品範圍及種類表 ((點我

 

化粧品業者：以製造、輸入或販賣化粧品為營業者。

 

產品資訊檔案(PIF)：有關於化粧品品質、安全及功能之資料文件。

 

化粧品成分：化粧品中所含之單一化學物質或混合物。

 

標籤：化粧品容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或符號之標示物。

 

仿單：化粧品附加之說明書。

 

 

第二章 製造、輸入及工廠管理

第4條:

(一)經中央主管機關公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造或輸入業者應於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，完成產品登錄及建立產品資訊檔案；其有變更者，亦同。

 

(二)產品登錄之項目、內容、程序、變更、效期、廢止與撤銷及其他應遵行事項之辦法，由衛生福利部定之。

 

(三)產品資訊檔案之項目、內容、變更、建立與保存方式、期限、地點、安全資料簽署人員資格及其他應遵行事項之辦法，由衛生福利部定之。

 

第5條:

(一)製造或輸入經衛生福利部指定公告之特定用途化粧品者，應向衛生福利部申請查驗登記，經核准並發給許可證後，始得製造或輸入。

 

(二)取得許可證之化粧品，非經衛生福利部核准，不得變更原登記事項，但經衛生福利部公告得自行變更之事項，不在此限。

 

(三)輸入特定用途化粧品有下列情形之一者，得免申請第一項之查驗登記，並不得供應、販賣、公開陳列、提供消費者試用或轉供他用：

一、供個人自用，其數量符合衛生福利部公告。

二、供申請第一項之查驗登記或供研究試驗之用，經衛生福利部專案核准。

 

(四)第三項第一款個人自用之特定用途化粧品超過公告數量者，其超量部分，由海關責令限期退運或銷毀。

 

(五)第一項與第二項之許可證核發、變更、廢止、撤銷、第三項第二款之專案核准、第五項之許可證展延之申請程序及其他應遵行事項之辦法，由衛生福利部定之。

 

第6條:

(一)化粧品不得含有汞、鉛或其他經衛生福利部公告禁止使用之成分。但因當時科技或專業水準無可避免，致含有微量殘留，且其微量殘留對人體健康無危害者，不在此限。

化粧品禁限用成分 ((點我

(二)衛生福利部為防免致敏、刺激、褪色等對人體健康有害之情事，得限制化粧品成分之使用。

(三)第一項禁止使用與微量殘留、前項限制使用之成分或有其他影響衛生安全情事者，其成分、含量、使用部位、使用方法及其他應遵行事項，由衛生福利部公告之。

(四)化粧品業者於國內進行化粧品或化粧品成分之安全性評估，除有下列情形之一，並經衛生福利部許可者外，不得以動物作為檢測對象：

一、該成分被廣泛使用，且其功能無法以其他成分替代。

二、具評估資料顯示有損害人體健康之虞，須進行動物試驗者。

 

(五)違反前項規定之化粧品，不得販賣。

 

(六)第四項以動物作為檢測對象之申請程序及其他應遵行事項之辦法，由衛生福利部定之。

 

第7條:

(一)化粧品之外包裝或容器，應明顯標示下列事項：

一、品名。

二、用途。

三、用法及保存方法。

四、淨重、容量或數量。

五、全成分名稱，特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量。

六、使用注意事項。

七、製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼；輸入產品之原產地（國）。

八、製造日期及有效期間，或製造日期及保存期限，或有效期間及保存期限。

九、批號。

十、其他經衛生福利部公告應標示事項。

 

(二)前項所定標示事項，應以中文或國際通用符號標示之。但全成分名稱可用英文標示之。

(三)品名因外包裝或容器表面積過小或其他特殊情形致不能標示者，應於標籤、仿單或以其他方式刊載之。

(四)品名、用途、用法及保存方法之標示格式、方式及其他應遵行事項，由衛生福利部公告之。

(五)化粧品販賣業者，不得將化粧品之標籤、仿單、外包裝或容器等改變出售。

 

第8條:

(一)化粧品製造場所應符合【化粧品製造工廠設廠標準】，除經衛生福利部會同中央工業主管機關公告者外，應完成工廠登記。

 

(二)經衛生福利部公告之化粧品種類，其化粧品製造場所應符合化粧品優良製造準則，經衛生福利部得執行現場檢查。

 

(三)化粧品之國外製造場所，準用前項規定。

第一項標準，由經衛生福利部會同中央工業主管機關定之；

第二項準則，由經衛生福利部定之。

 

第9條:

(一)製造化粧品，應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造。

 

(二)化粧品專業技術人員資格、訓練、職責及其他應遵行事項之辦法，由經衛生福利部定之。

【化粧品專業技術人員資格及訓練辦法】第2條

化粧品專業技術人員，應具備下列資格之一：
一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校化粧品、藥學相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書。
 

二、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校化學、化工相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並從事化粧品製造相關業務三年以上。
 

三、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書，並從事化粧品製造相關業務五年以上。
 

前項第二款、第三款化粧品製造相關業務，指在化粧品製造工廠從事生產、調配、加工或其他與製造相關之業務。

 

第三章 廣告及流通管理

第10條:

(一)化粧品之標示、宣傳及廣告內容，不得有虛偽或誇大之情事。

 

(二)化粧品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。

 

(三)接受委託刊播化粧品廣告之傳播業者，應自刊播之日起6個月內，保存委託刊播廣告者之姓名或名稱、國民身分證統一編號或公司、商號、法人或團體之設立登記文件號碼、住居所或地址及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。

 

(四)第一項虛偽、誇大與第二項醫療效能之認定基準、宣傳或廣告之內容、方式及其他應遵行事項之準則，由衛生福利部定之。

 

第11條:

(一)化粧品業者應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。但直接販賣至消費者之產品流向資料，不在此限。

 

(二)資料之範圍、項目、內容、建立與保存期限、方式及其他應遵行事項之辦法，由衛生福利部定之。

 

第12條:

(一)化粧品業者對正常或合理使用化粧品所引起人體之嚴重不良反應或發現產品有危害衛生安全或有危害之虞時，應行通報，並依【消費者保護法】第10條規定辦理。

(二)嚴重不良反應，指有下列各款情形之一者：

一、死亡。

二、危及生命。

三、暫時或永久性失能。

四、胎嬰兒先天性畸形。

五、導致使用者住院治療。

(三)死亡通報對象、方式、內容、期限及其他應遵行事項之辦法，由衛生福利部定之。

 

第四章 抽查、檢驗及管制

第13條:

(一)主管機關得派員進入化粧品業者之處所，抽查其設施、產品資訊檔案、產品供應來源與流向資料、相關紀錄及文件等資料，或抽樣檢驗化粧品或其使用之原料，化粧品業者應予配合，不得規避、妨礙或拒絕。

(二)主管機關為前項抽樣檢驗時，其抽樣檢驗之數量，以足供抽樣檢驗之用為限，並應交付憑據予業者。

(三)執行抽查或抽樣檢驗之人員依法執行公務時，應出示執行職務之證明文件。

 

第14條:

(一)衛生福利部為加強輸入化粧品之邊境管理，得對有害衛生安全之虞之化粧品，公告一定種類或品項，經抽查、抽樣檢驗合格後，始得輸入。

 

(二)抽查、抽樣檢驗之方式、方法、項目、範圍及其他應遵行事項之辦法，由衛生福利部定之。

 

第15條:

(一)化粧品業者疑有違反本法規定或化粧品有下列情形之一者，主管機關應即啟動調查，並得命化粧品業者暫停製造、輸入或販賣，或命其產品下架或予以封存：

一、逾保存期限。

二、來源不明。

三、其他足以損害人體健康之情事。

 

(二)主管機關執行前項調查或本法其他之抽查、抽樣檢驗，得命化粧品業者提供原廠檢驗規格、檢驗方法、檢驗報告書與檢驗所需之資訊、樣品、對照標準品及有關資料，化粧品業者應予配合，不得規避、妨礙或拒絕。

 

(三)第一項情形經調查無違規者，應撤銷原處分，並予啟封。

 

第16條:

(一)化粧品業者有下列情形之一者，該違規之化粧品不得供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用：

一、違反第四條第一項規定。

二、違反依第四條第二項或第三項所定辦法有關登錄或檔案之項目、內容、變更或建立與保存方式、期限及地點之規定，經主管機關認定有害衛生安全之虞。

三、違反第五條第一項或第二項規定。

四、違反第六條第一項規定或依第三項公告之事項。

五、違反第七條第一項、第二項、第三項或第五項規定或依第四項公告之事項。

六、違反第八條第一項規定，未辦理工廠登記。

七、違反第八條第一項化粧品製造工廠設廠標準或第二項化粧品優良製造準則規定，經主管機關認定有害衛生安全之虞。

八、違反第十條第一項或第二項之標示規定。

九、經中央主管機關撤銷或廢止產品登錄或產品許可證。

 

化粧品逾保存期限、來源不明或其他經衛生福利部公告有害衛生安全，亦同。

 

第17條:

(一)化粧品製造或輸入業者有下列情形之一者，應即通知販賣業者，並於主管機關所定期限內回收市售違規產品：

一、違反第四條第一項規定、依第二項或第三項所定辦法有關登錄或檔案之項目、內容、變更或建立與保存方式、期限及地點之規定，經主管機關命其限期改正而屆期不改正。

二、違反第五條第一項、第二項或第三項規定，經主管機關命其限期改正而屆期不改正。

三、違反第六條第一項規定或依第三項公告之事項。

四、違反第七條第一項、第二項、第三項或第五項規定或依第四項公告之事項。

五、違反第八條第一項規定，未辦理工廠登記。

六、違反第八條第一項化粧品製造工廠設廠標準或第二項化粧品優良製造準則規定，經主管機關認定有害衛生安全之虞。

七、違反第十條第一項或第二項之標示規定。

八、經衛生福利部撤銷或廢止產品登錄或產品許可證。

 

(二)化粧品來源不明或其他經衛生福利部公告有害衛生安全，亦同。

 

(三)製造或輸入業者回收前二項化粧品時，販賣業者應予配合。

 

(四)第一項及第二項應回收之化粧品，其分級、處置方法、回收作業實施方式、完成期限、計畫書與報告書內容、紀錄保存及其他應遵行事項之辦法，由衛生福利部定之。

 

第18條:

化粧品業者有下列情形之一者，該違規之化粧品沒入銷毀之：

一、違反第四條第一項規定、依第二項或第三項所定辦法有關登錄或檔案之項目、內容、變更或建立與保存方式、期限及地點之規定，經主管機關認定有害衛生安全。

二、違反第五條第一項、第二項或第三項規定，經主管機關認定有害衛生安全。

三、違反第六條第一項規定或依第三項公告之事項。

四、違反第七條第一項、第二項、第三項或第五項規定或依第四項公告之事項，經主管機關認定有害衛生安全。

五、違反第八條第一項或第二項規定，經主管機關認定有害衛生安全。

六、違反第九條第一項規定，經主管機關認定有害衛生安全。

七、違反第十條第一項或第二項規定，經主管機關認定有害衛生安全。

八、經中央主管機關撤銷或廢止產品登錄或產品許可證。

九、化粧品逾保存期限、來源不明或其他經衛生福利部公告有害衛生安全，亦同。

 

第19條:

(一)主管機關對於檢舉查獲違反本法規定之化粧品、標示、宣傳、廣告或化粧品業者，除應對檢舉人身分資料嚴守秘密外，並得酌予獎勵。

 

(二)檢舉獎勵辦法，由衛生福利部定之。

【化粧品衛生安全案件檢舉獎勵辦法】 ((點我

 

第五章 罰則

第20條:

(一)違反第十條第一項規定或依第四項所定準則有關宣傳或廣告之內容、方式之規定者，處新臺幣4萬元以上20萬元以下罰鍰；違反同條第二項規定者，處新臺幣60萬元以上500萬元以下罰鍰；情節重大者，並得令其歇業及廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。

 

(二)化粧品之宣傳或廣告違反第十條第一項、第二項規定或依第四項所定準則有關內容、方式之規定者，應按次處罰至其改正或停止為止。

 

(三)違反第十條第一項或第二項有關宣傳或廣告規定，情節重大者，除依前二項處分外，主管機關並應令其不得供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用。

 

(四)違反廣告規定者，應於裁處書送達30日內，於原刊播之同一篇幅、時段刊播一定次數之更正廣告，其內容應載明表達歉意及排除錯誤訊息。

 

(五)違反前二項規定，繼續供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用或未刊播更正廣告者，處新臺幣12萬元以上200萬元以下罰鍰。

 

第21條:

傳播業者違反第十條第三項規定者，處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰，並得按次處罰。

 

第22條:

(一)化粧品業者有下列行為之一者，處新臺幣2萬元以上500萬元以下罰鍰，並得按次處罰；情節重大者，並得處1個月以上1年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或廢止該化粧品之登錄或許可證：

一、違反第六條第一項規定或依第三項公告之事項。

二、違反第八條第一項規定。

三、違反第八條第二項規定，經令限期改正，屆期不改正。

 

(二)經廢止化粧品之登錄或許可證者，1年內不得再辦理該產品登錄或申請查驗登記。

 

第23條:

(一)化粧品業者有下列行為之一者，處新臺幣1萬元以上100萬元以下罰鍰，並得按次處罰；情節重大者，並得處1個月以上1年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或撤銷或廢止該化粧品之登錄或許可證：

一、違反第四條第一項規定。

二、依第四條第一項規定所登錄或建立檔案之資料不實。

三、違反第四條第二項或依第三項所定辦法有關登錄或檔案之項目、內容、變更或建立與保存方式、期限及地點之規定，經令限期改正，屆期不改正。

四、違反第五條第一項、第二項或第三項規定。

五、以不實資料申請第五條第一項或第二項之登記。

六、違反第六條第四項、第五項規定。

七、違反第七條第一項、第二項、第三項或第五項規定或依第四項公告之事項。

八、違反第九條第一項規定。

九、依第十一條第一項規定所建立之來源或流向資料不實。

十、違反第十三條第一項規定。

十一、違反第十五條第二項規定。

十二、違反第十六條規定，供應、販賣、贈送、公開陳列違規化粧品或提供消費者試用。

 

(二)經撤銷或廢止化粧品之登錄或許可證者，1年內不得再辦理該產品登錄或申請查驗登記。

 

第24條:

(一)化粧品業者有下列行為之一者，經令限期改正，屆期不改正，處新臺幣1萬元以上100萬元以下罰鍰，並得按次處罰；情節重大者，並得處1個月以上1年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或廢止該化粧品之登錄或許可證：

一、違反第十一條第一項規定或依第二項所定辦法有關資料之範圍、項目、內容或建立與保存方式及期限之規定。

二、違反第十二條第一項規定或依第三項所定辦法有關通報方式、內容或期限之規定。

三、違反第十七條第一項、第二項規定，未通知販賣業者或未依期限回收，或違反第三項規定或依第四項所定辦法有關處置方法、回收作業實施方式、完成期限、計畫書與報告書內容或紀錄保存之規定。

 

(二)經廢止化粧品之登錄或許可證者，1年內不得再辦理該產品登錄或申請查驗登記。

 

第25條:

違反第20條至第24條規定者，主管機關得視其違規情節、危害程度及影響範圍，公布違規業者之名稱、地址、商品及違法情形。

 

第26條:

本法所定之處罰，除撤銷或廢止化粧品之登錄或許可證，由衛生福利部處罰外，其餘由直轄市、縣（市）主管機關為之，必要時得由衛生福利部為之。

 

第27條:

本法有關公司、商業或工廠之全部或部分登記事項之廢止，由直轄市、縣（市）主管機關於勒令歇業處分確定後，移由工、商主管機關或其目的事

業主管機關為之。

 

第六章 附則

第28條:

(一)主管機關得將化粧品及化粧品業者之檢查、抽查、抽樣檢驗或產銷證明書之核發，委任所屬機關或委託相關機關（構）、法人或團體辦理。

 

(二) 衛生福利部得就前項受委託機關（構）、法人或團體辦理認證；其認證工作，得委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人或團體辦理。

 

(三)前二項之機構、法人或團體接受委託或認證之資格與條件，以及委託、認證工作之程序及受委託者之其他相關事項管理辦法，由衛生福利部定之

。

第29條:

(一)化粧品業者得就其登錄或取得許可證之化粧品，或經衛生福利部檢查認定符合化粧品優良製造準則之化粧品製造場所，向衛生福利部申請產銷證明、符合化粧品優良製造準則證明等證明書。

 

(二)證明書核發之申請條件、審查程序與基準、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由衛生福利部定之。

 

第30條:

化粧品業者依本法辦理化粧品登錄、申請查驗登記、申請化粧品優良製造準則符合性檢查、申請化粧品輸入之邊境抽查與抽樣檢驗及申請證明書，應繳納費用。